Описание

Remifemin^®

За по-добро самочувствие в климактериума!

Cimicifuga racemosa

Без хормони!Подходящ за всяка жена!

Естествено и безпроблемно лечение в климактериума:

• Високоефективен
• Отлична поносимост
• Без странични действия
• Без риск от тромбози

Повлиява топлите вълни, нощните изпотявания, депресивните състояния и др.

Дозировка:
2 х 1 таблетка дневно

Виж телевизионната реклама.

Кратка характеристика

1. Търговско име на лекарствен ия продукт
Remifemin тaблетки
Ремифемин тaблетки

2. Количествен и качествен състав
1 таблетка съдържа:
Лекарствено вещество
0,018-0,026 ml течен екстракт от корени на Cimicifuga (0,78-1,14 : 1), съответстващи на 20 mg дрога (екстрагент изопропанол 40 об.%)

3. Лекарствена форма
Таблетка

4. Клинични данни
4.1. Показания
•  Климактерични прояви като: топли вълни, спонтанни изпотявания, разстройства на съня, нервност и депресивни състояния при намаляване на яйчниковата функция;
•  невровегетативни смущения преди началото на менструацията (пременструално)
•  при болезнена менструация (дисменорея).
4.2. Дозировка и начин на употреба
Да се приема по 1 таблетка Ремифемин 2 пъти дневно (сутрин и вечер) с малко количество течност (да не се смуче).
Действието на Ремифемин не настъпва веднага. Първи терапевти ч ни ефекти се п р оявяват след двуседмично лечение . Тъй като терапевтичните резултати се подобряват още повече при продължително приложение, Ремифемин трябва да се приема за по-дълго време, но не повече от 6 месеца без лекарски съвет.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към лекарственото вещество или към някое от помощните вещества на лекарствената форма.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
При мастодиния и при нарушения в менструалния цикъл е необходимо диагностично уточняване и преценка на състоянието преди да се назначи лечение с Ремифемин .
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не са известни.
4.6. Бременност и кърмене
Няма достатъчно изследвания за приложение на лекарствения продукт по време на бременност и кърмене , поради което не трябва да се приема от бременни и кърмещи жени.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
Понякога стомашни оплаквания. Възможни са алергични реакции – кожни обриви, уртикария.
4.9. Предозиране
Последствия от предозиране и интоксикация с Ремифемин не са наблюдавани.

5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група
Гинекологич е н лекарствен продукт
Механизъм на действие / Фармакодинамика
Първоначално постулираният хормоноподобен принцип на действие на съдържащите се в корена на Cimicifuga racemosa (Сребърна свещичка) вещества днес вече въз основа на резултатите от по-новите изследвания не се поддържа. Съдържащите се в дрогата вещества експериментално показват свързване на естроген-рецепторите, без обаче да проявяват утеротропен, респ. вагинотропен ефект в смисъла на естрогенното действие. Ремифемин -екстрактът не стимулира, нито in vitro, нито и in vivo растежа на естроген-зависимите туморни клетки при рак на гърдата. При клиничните изследвания не се установи повлияване на LH-нивото. Резултатите сочат, че не се касае за хормоноподобно действие.
5.2. Фармакокинетични свойства
Фармакокинетични изследвания в класическия смисъл не са възможни при екстракти от дроги, тъй като се касае за смеси от активни вещества и растителни съставки.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Чрез бактериални тестови системи (AMES-тест) не се установяват данни за ген отоксичн а и мутагенна активност за Ремифемин .
При проучването върху женски плъхове на хроничната токсичност (токсичност за 6 месеца) с прибавяне на осемседмичен допълнителен период на лечение са приложени до 5г/кг телесна маса Ремифемин , без да бъдат открити макроскопични и хистологични изменения Както цялостният Ремифемин -екстракт, така и съдържащите се в него тритерпени, цимицифугозид и актеин като чисти вещества не показват цитотоксични, митогенни или повлияващи ДНК-синтезата действия.

6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Cellulose powder 65,14 - 65,80 mg
Potato starch 14,00 mg
Lactose monohydrate 195,40 - 197,41 mg
Magnesium stearate 1,40 mg
Peppermint oil 0,16 mg
6.2. Физико-химични несъвместимости
Няма.
6.3. Срок на годност
Ремифемин е със срок на годност 3 години.
6.4. Специални условия н а съхранение
Няма.
6.5. Данни за опаковката
Таблетка
Блистер от PVC-PVDC алуминиево фолио за 20 бр. таблетки, поставени по 3 бр., 5 бр. и 10 бр. в картонена кутия с листовка.
Оригинална опаковка 60 таблетки
Оригинална опаковка 100 таблетки
Оригинална опаковка 200 таблетки
6.6. Препоръки при употреба
Няма .

7. Име и адрес на производителя / притежателя на разрешението за употреба
Schaper & Brummer GmbH & Co.KG,
D-38251Salzgitter,
Telefon +49 5341/307-0,
Telefax +49 5341/307-124

8. Регистрационен № в регистъра по чл.28 от ЗЛАХМ
Регистрационен протокол №528 / 21.06.1994 г.

9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствен ия продукт
21.06.1994 г.

10 . Дата на актуализация на текста
Януари 1999